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2021년12월20일

코로나19 백신이 안전한지 어떻게 확신하나요?

이 사이트에 게재된 답변은 CDC에서 작성 및 심사했습니다

지금까지 미국에서만 2억 4,000만 명(의사 96% 포함)이 코로나19 백신을 1회 접종했습니다. 이들 백신은 미국 역사상 가장 엄격한 안전성 모니터링을 거쳤습니다.

백신은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인 및 인증합니다. FDA는 임상시험에 엄격한 표준을 정립하여 백신 개발업체에서 입수한 과학적 데이터를 세심하게 검토합니다. 백신을 대중에게 보급한 뒤에도 FDA에서는 이를 매우 면밀히 모니터링합니다.

2020년 1월부터 연구진은 수십 년에 걸친 면역 반응에 관한 지식과 백신 기술을 근거로 코로나19 백신 개발에 매진해 왔습니다. 그해 봄에 시작된 임상시험에 지금까지 수천 명의 자원봉사자가 참여해 백신이 안전하고 효과적인지 확인을 거쳤습니다.

FDA에서는 그 결과를 바탕으로 여러 가지 백신을 공공 용도로 승인하였습니다. 화이자 백신(코머나티)은 2021년 8월에 FDA에서 사용 승인을 받았습니다.

이는 다년간 백신 규제를 다뤄온 의사와 의료 전문가가 백신의 안전성, 효능 및 품질 등에 관한 다양한 정보를 검토한 끝에 내린 결정입니다.

Ted Obi -- What’s A Clinical Trial | COVID-19 Vaccine Education Initiative | Ad Council
코로나19 백신 안전성(CDC)

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코로나19 백신은 식품의약국(FDA)에서 정식 승인을 받았나요?

화이자-바이오엔테크 백신은 만 16세 이상에게 적합한 것으로 FDA의 정식 승인을 받았습니다. 미국 국내에서 "화이자-바이오엔테크"와 "코미나티(Comirnaty)" 코로나19 백신은 이름만 다를 뿐 같은 종류입니다. FDA 승인을 받고 나면 제약 회사에서 백신 이름에 "코미나티"와 같은 브랜드 이름을 사용할 수 있습니다.

화이자 백신은 긴급사용승인에 따라 5~15세 어린이에게도 제공됩니다. 모더나 및 J&J 백신의 경우 여전히 긴급사용승인에 따라 유통 중이며, FDA에서 이용 가능한 모든 데이터를 꾸준히 검토 중입니다.

세 가지 백신 모두 중증 질환, 입원, 사망을 예방하는 데 효과적입니다.

코머나티와 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 자주 하는 질문(FDA)
정식 승인과 긴급 사용 승인의 차이는 무엇인가요?

정식 승인이란 약물의 안전성과 효과에 대해 FDA가 가장 높은 수준으로 신뢰한다는 의미입니다.

정식 FDA 승인은 긴급 사용 승인(EUA)보다 오래 걸립니다. 더 많은 데이터를 더욱 오랜 기간 처리하고 검토해야 합니다. FDA가 어떤 약품을 정식으로 승인한 경우, 환자는 다량의 과학적 데이터를 기반으로 승인되었다고 확신할 수 있습니다.

긴급한 경우에 FDA는 승인된 약품이 없을 시 임상 의약품을 이용할 수 있도록 EUA를 부여합니다. 코로나19 공공 보건 위기 당시에도 이와 같은 경우여서 처음에 백신이 EUA를 받고 공급되었습니다.

EUA란?
어떻게 백신을 이렇게 빨리 생산할 수 있었나요?

돌파구를 찾아낸 배경이 된 과학적 연구가 이미 유리한 위치를 점했다고 할 수 있겠습니다. 연구진은 이미 다른 종류의 코로나바이러스 백신 개발을 진행 중이었습니다. 특히 2003년에 발생한 사스(SARS) 팬데믹과 2012년의 메르스(MERS) 발생으로 인해 얻은 여러 가지 교훈을 적용하였습니다. 또한 에볼라 바이러스 백신을 개발하면서 많은 것을 배우기도 했습니다. 에볼라 바이러스가 코로나바이러스는 아니지만, 바이러스에 관해 많은 것을 가르쳐준 셈입니다.

코로나19 바이러스가 급속히 퍼지면서 이러한 백신을 전 세계적으로 최우선 순위에 놓고 개발하게 되었습니다. 이 과정에서 수십억 달러의 자금이 풀려 인명을 구하기 위해 급히 행동을 취하면서도 안전성을 보장하기 위해 자본을 투입하였습니다.

수많은 연구진과 의료 전문가가 힘을 모아 백신 개발에 총력을 기울였으며, 그러면서도 안전성과 효능에 대한 FDA의 엄격한 요건에 부합해야 한다는 전제 조건도 염두에 두어야 했습니다. 규제 기관에서 인증 절차 중 몇몇 단계를 간소화하기는 했지만, 백신이 FDA에서 요구하는 과학적인 안전성, 효능 및 제조 품질에 관한 높은 표준에 부합해야 한다는 점은 변함이 없었습니다.

FDA에서 백신을 승인하여 대중에게 보급한 뒤에도 전문 연구진은 데이터를 꾸준히 추적합니다. 지속적인 안전성을 모니터링하며 백신 접종을 마친 사람도 무증상 감염이 될 수 있는지 등 여러 가지 의문에 답할 수 있도록 돕는 것입니다.

FDA의 안전성 데이터 평가 방법(FDA)
백신이 안전한지 어떻게 시험하나요?

모든 백신은 엄격한 시험과 검사를 거쳐 안전성을 입증해야 합니다.

코로나19 백신은 3상 절차를 따랐습니다. FDA 인증과 승인을 받으려면 여러 중요한 단계를 거쳐야 했습니다.

1상: 백신은 전반적으로 소수의 건강한 성인을 상대로 시험되며, 피험자 인원수는 일반적으로 20~80명 사이입니다. 안전성, 투여량 및 각종 부작용을 평가합니다. 또한 전문가가 이 약물로 인해 발생하는 면역 반응의 종류를 살펴봅니다.

2상: 1상 연구에서 안전성에 관한 우려 사항이 없다고 판명되면 투여량을 다양하게 설정하여 해당 백신을 수백 명의 성인에게 투여합니다. 이 경우 안전성을 확인하기 위해 피험자의 출신 배경을 다양하게 구성하며 건강상 문제가 있을 수 있습니다. 이러한 연구 결과 보편적인 단기적 부작용과 위험 요소에 관한 안전성 정보를 추가로 입수하게 됩니다. 투여한 회차와 면역 반응 사이의 관계를 검토하고, 이를 통해 백신의 효과에 관한 초기 정보를 얻을 수도 있습니다.

3상: 전문 연구진이 다양한 연령대와 출신 배경을 지닌 수천 명의 성인으로 구성된 피험자 집단을 포함하여 연구 범위를 확대합니다. 위약(플라시보)을 받은 이들과 비교하여 백신을 접종한 피험자 집단 중 질병에 걸리지 않은 사람이 몇 명인지 살펴봅니다. 3상 임상시험의 또 다른 주된 목표는 안정성 평가입니다. 단기적(예: 열, 민감함, 근육통)인 측면과 장기적(예: 자가면역 질환 또는 주사 후 질병 진행 등)인 측면을 모두 살피고 있습니다.

FDA에서 백신을 승인하여 일반 대중에게 보급한 뒤에도 FDA는 백신의 안전성을 매우 면밀히, 꾸준히 모니터링합니다. FDA에서는 백신 생산 과정도 감독하여 정기적으로 제조 시설의 안전성을 점검하기도 합니다.

백신 시험 및 승인 절차(CDC)
임상시험에 저 같은 사람도 포함됐나요?

연구진은 임상시험에 다양한 종류의 출신 배경, 인종, 민족성 및 지리적 배경을 둔 성인을 포함하도록 했습니다. 이를 위해 종교적 지도자, 지역 공동체 단체 및 의료 기관 등과 긴밀히 협력하여 미국 전역에서 각계각층의 자원봉사자를 골고루 모집하였습니다.

의료 전문가가 백신이 최대한 많은 사람에게 안전하고 효과적으로 효능을 발휘하는지 확인하고자 했습니다. 사람마다 같은 백신에도 나이, 성별 및 건강 상태 등 여러 가지 요인에 따라 다른 반응을 보일 수 있습니다. 따라서 임상시험에서 다양한 집단의 참여자를 확보하는 것이 매우 중요합니다.

코로나19로 인해 흑인과 히스패닉 공동체가 특히 큰 타격을 입었습니다. 일반적으로 이런 인구 집단은 임상 연구에 포함되지 않은 경우가 많았습니다. 다만 코로나19만큼은 백신 연구진이 자원봉사자 집단에 유색인종을 포함하도록 했으며 이외에도 이 바이러스로 인한 합병증 발생 위험이 훨씬 큰 65세 이상 인구도 피험자로 포함하였습니다.

코로나19 백신 임상시험 관련 정보(Duke Health)
Dr. Bright – Clinical Trials
코로나19 백신은 어떻게 승인 및 인가를 받았나요?

백신은 식품의약국(FDA)에서 인증하고 승인합니다. 이 기관에서는 임상시험에 엄격한 표준을 정립하여 백신 개발업체에서 입수한 과학적 데이터를 세심하게 검토합니다.

FDA에서는 지난 2020년 12월, 모더나와 화이자-바이오엔테크 백신을 미국 공용으로 승인하였습니다. 존슨앤존슨의 얀센 백신은 지난 2021년 2월에 추가되었습니다. FDA는 2021년 8월에 안전성과 효과에 대한 광범위한 데이터를 검토하여 화이자 백신을 정식 승인했습니다.

이는 다년간 백신 규제를 다뤄온 의사와 의료 전문가가 백신의 안전성, 효능 및 품질 등에 관한 다양한 정보를 검토한 끝에 내린 결정입니다. 백신의 알려진 이점과 잠재적인 이점이 각종 알려진 또는 잠재적인 위험 요소보다 더 중요하다고 판단한 것입니다.

FDA에서 백신을 승인하여 이를 일반 대중에게 보급한 뒤에도, 전문 연구진은 지속적인 안전성을 확인하기 위해 이를 계속 면밀히 모니터링하여 백신을 접종한 사람이라도 증상 없이 감염될 수 있는지와 같은 대중의 궁금증 해소를 위해 노력하고 있습니다.

긴급사용승인의 원리(FDA)
장기적인 부작용에 대해 걱정할 필요가 있나요?

코로나19 백신을 접종한 후 장기적인 건강 문제를 유발할 심각한 부작용을 겪을 가능성은 극히 낮습니다.

어떤 종류든 백신 접종에 따른 장기적인 부작용이 발생할 가능성은 극히 낮습니다. 이전 기록을 보면, 백신 모니터링 결과 부작용이 발생한다고 해도 백신 주사를 맞은 뒤 6주 내에 발생하는 경향이 있었습니다.

따라서 FDA에서는 각각의 공인 코로나19 백신을 최종 접종한 뒤 최소 8주간 주시하도록 요구하고 있습니다. 지금까지 수백만 명이 코로나19 백신을 접종하였으며, 장기적인 부작용은 발생한 사례가 없습니다.

CDC에서는 코로나19 백신을 면밀히 모니터링하여 각종 안전성 문제가 없는지 살피고 있으며, 여기에는 제조 관련 문제, 특정 로트나 백신 자체에 관한 문제점도 포함합니다. 공공 보건 전문가가 잠재적인 안전상의 우려 사항을 발견하는 경우, FDA와 백신 제조업체에서 협력하여 해결안을 모색합니다.

코로나19 백신 안전성(CDC)
백신은 불임을 초래하나요?

의료진이 광범위한 임상시험과 면밀한 검토를 거친 결과, 코로나19 백신이 가임 문제를 유발한다는 증거는 확인되지 않았습니다.

지금 임신을 위해 노력 중이거나 향후 임신 계획이 있으신 경우, 코로나19 백신을 접종해도 안전합니다.

임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 코로나19 백신(CDC)
Dr Susan Huang MD

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이외에 궁금할 수 있는 질문

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