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코로나19 백신은 어떻게 검증되고 사용 승인을 받나요?

마지막 업데이트 날짜:

2021년04월13일

이 사이트에 게재된 답변은 CDC에서 작성 및 심사했습니다

2020년 1월부터 연구진은 수십 년에 걸친 면역 반응에 관한 지식과 백신의 작용 원리를 근거로 코로나19 백신 개발에 애써 왔습니다. 그해 봄에 시작된 임상시험에 지금까지 수천 명의 자원봉사자가 참여해 백신의 안전성과 효능을 믿고 접종할 수 있도록 준비해 왔습니다.

미국 식품의약국(FDA)에서는 연구 결과에 따라 여러 종류의 백신을 공공 용도로 승인하였습니다. 권장 백신은 관련 당국의 엄격하고, 과학에 기반한 품질, 안전성 및 효능 표준에 부합하는 것으로 판단되었습니다.

코로나19는 새로운 백신으로 통제해야 하는 신종 바이러스이지만, 우리는 이미 수백 년 동안 백신을 사용하여 목숨을 구하고 우리 자신을 지켜왔습니다. 의료 전문가들은 이제 코로나19 백신이 우리가 일상생활을 되찾기 위해 한 걸음 나아가는 데 도움이 될 것이라 믿고 있습니다.

임상시험이란 무엇인가요?

임상시험은 새로운 치료법이나 백신이 인체에 안전하고 효능이 있다는 사실을 확인하는 데 유익한 연구 조사입니다.

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백신이 안전한지 어떻게 시험하나요?

모든 백신은 엄격한 시험과 검사를 거쳐 안전성을 입증해야 합니다.

코로나19 백신은 3상 프로세스를 따라 여러 단계를 거친 뒤 FDA 승인을 받게 되었습니다.

1상: 백신은 전반적으로 소수의 건강한 성인을 상대로 시험되며, 피험자 인원수는 일반적으로 20~80명 사이입니다. 안전성, 투여량 및 각종 부작용을 평가합니다. 또한 전문가가 이 약물로 인해 발생하는 면역 반응의 종류를 살펴봅니다.

2상: 1상 연구에서 안전성에 관한 우려 사항이 없다고 판명되면 투여량을 다양하게 설정하여 해당 백신을 수백 명의 성인에게 투여합니다. 이 경우 피험자는 다양한 건강상의 문제가 있을 수 있으며 안전성을 확인하기 위해 출신 배경도 다양하게 구성합니다. 이러한 연구를 통해 보편적인 단기적 부작용과 위험 요소에 관한 부가적인 안전성 정보를 얻을 수 있으며, 투여량과 면역 반응 사이의 관계를 검토하고 백신의 효과와 관련한 초기 정보를 얻을 수도 있습니다.

3상: 전문 연구진이 다양한 연령대와 출신 배경을 지닌 수천 명의 성인으로 구성된 피험자 집단을 포함하여 연구 범위를 확대합니다. 위약(플라시보)을 받은 이들과 비교하여 백신을 접종한 피험자 집단 중 질병에 걸리지 않은 사람이 몇 명인지 살펴봅니다.

FDA에서 백신을 승인하여 이를 일반 대중에게 보급한 뒤에도, 전문 연구진은 안전성을 확인하기 위해 계속해서 데이터를 추적하여 백신을 접종한 사람이라도 증상 없이 감염될 수 있는지와 같은 대중의 궁금증을 해소해줍니다.

백신 시험 및 승인 절차(CDC)
백신은 어떻게 승인 또는 인증을 받나요?

백신은 FDA에서 승인하거나 인증하는데, FDA에서는 임상시험에 매우 엄격한 표준을 적용하고 백신 개발업체에서 제출한 과학적인 데이터를 철저히 평가합니다.

FDA에서는 지난 2020년 12월, 코로나19 백신 중 두 개 버전(모더나 및 화이자-바이오엔테크)을 미국 공용으로 승인하였습니다. 2021년 2월에 세 번째(존슨앤존슨/얀센) 백신이 추가되었습니다. 4월 13일 현재, CDC와 FDA에서는 위험에 대비하기 위해 미국 국내에서 존슨앤존슨의 얀센 코로나19 백신 사용을 일시 중단하도록 권장한 상태입니다.

이는 다년간 백신 규제를 다뤄온 의사와 의료 전문가가 백신의 안전성, 효능 및 제조 품질 등에 관한 다양한 정보를 평가한 끝에 내린 결정입니다. 백신의 알려진 이점과 잠재적인 이점이 각종 알려진 또는 잠재적인 위험 요소보다 더 중요하다고 판단한 것입니다.

FDA에서 백신을 승인하여 이를 일반 대중에게 보급한 뒤에도, 전문 연구진은 안전성을 확인하기 위해 계속해서 데이터를 추적하여 백신을 접종한 사람이라도 증상 없이 감염될 수 있는지와 같은 대중의 궁금증을 해소해줍니다.

긴급사용승인의 원리(FDA)
임상시험에 저 같은 사람도 포함됐나요?

연구진은 임상시험에 다양한 출신 배경, 인종, 민족성 및 지리적 거점을 둔 성인을 포함하도록 했습니다. 이를 위해 종교적 지도자, 지역 공동체 단체 및 의료 기관 등과 협력하여 미국 전역에서 각계각층의 자원봉사자를 골고루 모집하였습니다.

의료 전문가와 의사가 백신이 최대한 많은 사람에게 안전하고 효과적으로 효능을 발휘하는지 확인하고자 했습니다. 사람마다 같은 백신에도 나이, 성별 및 건강 상태 등 여러 가지 요인에 따라 다른 반응을 보일 수 있습니다. 따라서 임상시험에서 다양한 집단의 참여자를 확보하는 것이 매우 중요합니다.

코로나19로 인해 흑인과 히스패닉 공동체가 특히 큰 타격을 입었습니다. 이들 인구 집단은 임상 연구에 포함되지 않은 경우가 많았지만, 코로나19만큼은 백신 연구진이 자원봉사자 집단에 유색인종을 포함하도록 했으며 이외에도 이 바이러스로 인한 합병증 발생 위험이 훨씬 높은 65세 이상 인구도 피험자로 포함하였습니다.

코로나19 백신 임상시험 관련 정보(Duke Health)
어떻게 이렇게 빨리 백신을 생산할 수 있었나요?

돌파구를 찾아낸 배경이 된 과학적 연구가 이미 유리한 위치를 점했다고 할 수 있겠습니다. 연구진이 이미 다른 종류의 코로나바이러스 백신 개발을 진행 중이었기 때문입니다. 특히 2003년에 발생한 사스(SARS) 팬데믹과 2012년의 메르스(MERS) 발생으로 인해 얻은 여러 가지 교훈을 적용하였습니다. 또한 에볼라 바이러스 백신을 개발하면서 많은 것을 배우기도 했습니다. 에볼라 바이러스가 코로나바이러스는 아니지만, 바이러스에 관해 많은 것을 가르쳐준 셈입니다.

코로나19가 급속하게 확산되는 탓에 이러한 백신을 개발하는 프로젝트가 세계적인 선결과제로 급부상하였으며, 덕분에 수십억 달러에 상당하는 자금이 투입되어 생명을 구해야 한다는 긴급한 사명을 띠고도 안전성을 보장하는 데 주의를 기울일 수 있었습니다.

수많은 연구진과 의료 전문가가 힘을 모아 백신 개발에 총력을 기울였으며, 그러면서도 안전성과 효능에 대한 FDA의 엄격한 요건에 부합해야 한다는 전제 조건도 염두에 두어야 했습니다. 규제 기관에서 백신 인증 절차에서 몇몇 단계를 간소화하기는 했지만, 그래도 백신이 기관에서 요구하는 엄격하고 과학적인 안전성, 효능 및 제조 품질 표준에 부합해야 한다는 점은 변함이 없었습니다.

FDA에서 백신을 승인하여 이를 일반 대중에게 보급한 뒤에도, 전문 연구진은 안전성을 확인하기 위해 계속해서 데이터를 추적하여 백신을 접종한 사람이라도 증상 없이 감염될 수 있는지와 같은 대중의 궁금증을 해소해줍니다.

FDA의 안전성 데이터 평가 방법(FDA)
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